來源:江蘇先導 時間:2020.12.04 點擊次數(shù):
2.1 噴霧干燥技術(shù)的優(yōu)勢? ?
2.1.1 噴霧制粒技術(shù)可以將混合、制粒、干燥等操作一步完成,大大簡化了其生產(chǎn)工藝,縮短了干燥時間,提高了藥品的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
2.1.2 噴霧制粒是將一部分制好軟材顆粒放入機倉底部作為底粉,將混合好的浸膏或黏合劑由上部或下部噴入流化室內(nèi),使粉末聚結(jié)制成顆粒,然后進行干燥,藥液是在不斷的攪拌狀態(tài)下噴成霧化分散體,瞬時完成干燥,制成的顆粒粒度均勻,流動性好,含水量低,可以直接進行壓片填充膠囊。
2.1.3 噴霧制粒解決了維藥提取液濃縮干燥的問題,這就可把處方中可制成提取液的成分盡可能地干燥制成浸膏粉,可以減少處方中輔料的用量,使服藥劑量大大的減小。
2.1.4 生產(chǎn)總?cè)揪蛭廴经h(huán)境的機會減少。這是由于整個操作在一個密閉的生產(chǎn)設備中,制粒干燥過程中物料始終處于密閉的負壓下,與空氣不相接觸,杜絕了暴露在生產(chǎn)環(huán)境中及與操作者接觸的機會。
2.1.5 符合GMP《國際藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》:國際化的GMP生產(chǎn)車間以及符合GMP要求的先進技術(shù)及設備是現(xiàn)代維藥的標志,在生產(chǎn)中可以發(fā)揮更有價值的作用。
2.1.6 維藥的原料主要來源于天然藥物植物。其成分較為復雜,利用噴霧干燥技術(shù)時維藥的藥物成分不會發(fā)生改變,特別適用于受熱不穩(wěn)定成分的干燥。
2.2
噴霧干燥技術(shù)的缺陷及注意事項? ? 2.2.1 噴霧干燥屬于對流型干燥器,熱效率比較低,投資費用較高。
2.2.2 部分維藥提取液黏度相差很大,不能用固定不變的噴頭,含有揮發(fā)性成分的不宜直接噴粉,應先一區(qū)揮發(fā)油,再將其加入粉中。? ? 3 噴霧干燥技術(shù)與傳統(tǒng)工藝的比較? ? 3.1 噴霧干燥技術(shù)與減壓干燥技術(shù)的工藝過程? ? 減壓干燥技術(shù)的工藝過程為:提取濃縮液→減壓干燥→粗粉碎→細粉碎→濕法制粒。
噴霧干燥技術(shù)的工藝過程為:提取濃縮液→噴霧干燥→濕法制粒。
3.2 工藝路線比較? ? 傳統(tǒng)的減壓干燥工藝由提取液到制粒這一過程為三個步驟,且在制粒前還需根據(jù)藥物自身的因素進行加工和調(diào)整后再制粒。相對于噴霧干燥技術(shù)只有一個步驟即可直接制粒而言工藝路線長,由此比較噴霧干燥的工序步驟明顯更加簡易。
3.3 生產(chǎn)成本比較? ? 3.3.1 干燥時間比較。從物料本身受熱干燥的時間來看:噴霧干燥的過程中,物料瞬間干燥,受熱時間僅為數(shù)秒到數(shù)十秒,是烘箱干燥技術(shù)無法相比的。從整批物料進行干燥多用時間來看:采用該方法后,顆粒劑制粒工序單批次生產(chǎn)時間縮短為2.5天,在實際生產(chǎn)中的工作效率提高50%以上。
3.3.2 能源適用情況比較。一批顆粒劑產(chǎn)品采用噴霧制粒干燥工藝一班即可完成,而烘箱減壓干燥工藝則需延續(xù)兩班才可完成,故能源的消耗是噴霧工藝的一倍以上。噴霧干燥工藝在生產(chǎn)中大大提高了效率,節(jié)省了工時,節(jié)約了能源,降低了生產(chǎn)成本,所以更多地用在中藥、維藥等產(chǎn)品的生產(chǎn)中。
4 噴霧制粒干燥技術(shù)應用中存在的問題及解決? ? 噴霧干燥技術(shù)廣泛應用與不斷完善的同時,在生產(chǎn)中仍存在著問題和缺陷:
首先,關(guān)于確定不同中藥的最佳工藝的問題。維藥的種類很多,因此理化性質(zhì)也各不相同,即使采用相同設備、相同干燥條件下,其傳質(zhì)、傳熱的速率也有較大的差異。如果按照一般的方法進行干燥,既達不到理想的干燥效果,也是對能源的浪費。因此對每種產(chǎn)品都需通過試驗進行了解,摸索出最佳工藝,減少其成本與能源的消耗。
其次,黏壁及吸濕問題。大多數(shù)維藥提取液黏度很大,噴霧干燥時易出現(xiàn)黏壁現(xiàn)象,對此可加入些輔料減低其黏度。進風溫度太低,物料處于半濕狀態(tài)易產(chǎn)生黏壁現(xiàn)象。低熔點物料易黏壁,應將塔內(nèi)最高溫度控制在物料的熔點以下。含糖成分高的藥材存在吸濕性強的問題,可通過調(diào)整輔料中糊精的比例或用大孔吸附樹脂對維藥提取液進行純化,可防止吸潮。唐雪梅將中藥浸膏經(jīng)過大孔吸附樹脂純化后,再制粒時粉末不吸潮。
最后,維藥提取液進行噴霧制粒干燥時,霧滴表面有水飽和,因此溫度不高,故對含熱敏物質(zhì)的制劑,干燥后產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。盧忠東對不同溫度下野刺梨汁噴霧干燥前后的Vc含量進行比較無明顯差異,證明高溫噴霧沒有改變其Vc含量。